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爱游戏:使用“非无菌”“未灭菌”产品使用时会有风险

爱游戏 最近,网络上出现了很多关于抗原检测的担忧。其中之一是,如果抗原检测中使用的“一次性采样器”(采样拭子)是“非无菌”或“非无菌”产品,使用时会存在风险。建议市

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爱游戏最近,网络上出现了很多关于抗原检测的担忧。其中之一是,如果抗原检测中使用的“一次性采样器”(采样拭子)是“非无菌”或“非无菌”产品,使用时会存在风险。建议市民在家进行抗原检测前器械消毒盒,先用酒精对采样棉签进行消毒。

4月14日,记者向上海市医疗器械监管部门及相关生产企业进行了核查。专家和业内人士表示器械消毒盒,只要使用正规渠道的合格产品,就无需担心。市民如收到疑似破损或污染的拭子,请按相关要求直接丢弃。

使用“非无菌”“非无菌”采样拭子是否存在风险?具体来说,网友们担心的问题主要有两个:一是担心采样拭子会“带菌”,会影响抗原检测结果,比如“假阳性”;,“细菌”进入人体,影响健康。

爱游戏关于“细菌”采样拭子对抗原检测结果的影响,专家表示,这是混淆细菌和病毒造成的误解。

要知道,抗原检测“寻找”新冠病毒感染者产生的抗体。试纸条的展示窗中含有一种能识别抗体的蛋白质,像大坝一样,拦截与病毒抗体结合的胶体金,使其展示在展示窗中。是红色的。因此,即使采样拭子中含有“细菌”,试剂盒也会“忽略”它,专注于“寻找”新冠病毒感染者产生的抗体。由于该试剂盒不受“细菌”的干扰,因此不会影响抗原检测的结果。

对于一些认为“细菌”采样拭子会影响人体健康的人,专家表示,这可能是由于对“无菌”产品缺乏了解所致。

爱游戏一家医疗器械生产企业负责人告诉记者,一次性采样器目前可以申请注册为二类医疗器械器械消毒盒,也可以注册为一类医疗器械(三类是最高的)级)在监管部门。如果是第二类医疗器械,出厂时必须符合无菌要求,而第一类医疗器械则没有相关要求,可以以“未灭菌”和“未灭菌”状态列名。

爱游戏:使用“非无菌”“未灭菌”产品使用时会有风险

爱游戏:使用“非无菌”“未灭菌”产品使用时会有风险

爱游戏同一制造商生产的一次性采样器包括 II 类和 I 类医疗器械

其实,如果你了解什么是“无菌”、什么是“非无菌”、“未灭菌”,就不会纠结于采样拭子是否应该是“无菌”的问题。

上海医疗器械审评专家表示,“无菌”是指没有活微生物的状态。如果标有“无菌”的医疗器械已经灭菌,理论上存在活微生物的概率应该不超过10的负6次方器械消毒盒,所以在一些特别苛刻的使用环境中,需要“无菌”的医疗器械。

爱游戏“非无菌”和“未灭菌”的医疗器械虽然不能像“无菌”的医疗器械那样严格,但几乎是“未污染”,但也没有“染色”。所有医疗器械都必须满足一定的卫生要求,例如严格控制微生物数量,才能获得上市资格。

采样头是一次性采样拭子的核心部件。以普通棉签的采样头为例,可以采用医用脱脂棉、涤纶短纤、静电植绒布等材质。“细菌”医用脱脂棉必须符合我国医药行业标准《医用脱脂棉》,生产厂家必须提供微生物限度,供医疗机构和其他用户参考。

在充分竞争的市场环境下,这样的机制迫使制造商优化其工艺和工艺,使产品的微生物限度尽可能接近“无菌”,这样对用户来说更具竞争力和安全性。

作为一次性卫生用品,一次性采样拭子的“细菌”是微生物的数量,有国家强制性标准划出了一条不可逾越的“红线”。

以普通口罩为例器械消毒盒,出厂时不得检测大肠菌群和致病性化脓菌,真菌菌落总数不得超过100cfu/克,细菌菌落总数不得超过200cfu/克。

因此,只要使用正规渠道的合格采样拭子,抗原检测时无需担心“大量细菌入侵”。

“事实上,在绝大多数情况下,使用无菌产品是非常困难和不必要的。” 专家说,比如一个人流鼻血,暂时卷起纸巾堵住。鼻孔,此时的组织绝对不是处于“无菌”状态,使用组织不会因为它含有一些微生物而对人体健康造成危害。同样,合格的“未灭菌”和“未灭菌”采样拭子不会危害人体健康。

爱游戏:使用“非无菌”“未灭菌”产品使用时会有风险

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爱游戏:使用“非无菌”“未灭菌”产品使用时会有风险

爱游戏:使用“非无菌”“未灭菌”产品使用时会有风险

各种一次性采样器包装,更“非无菌”

爱游戏文:上海互联网辟谣


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